中科百科：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在生命醫(yī)藥科學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用及發(fā)展簡(jiǎn)史

    在我國，藥品穩(wěn)定性考察試驗(yàn)2000年的時(shí)候，《2000版中國藥典》也就是上圖我們公司這本翻得有點(diǎn)泛黃的紅冊(cè)子剛實(shí)施不久，那時(shí)可還沒有百度、搜狗，連中國早出現(xiàn)的3721都還在她娘胎里面。很多制藥單位紛紛打電話來咨詢，問我們有沒有藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。當(dāng)時(shí)，我們的接線員還一頭霧水，不知所云。經(jīng)過我們銷售工程師上門拜訪溝通后才知道，藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是用來對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)所需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測(cè)量的儀器。

   
    具體有長(zhǎng)期試驗(yàn)：25℃/60%R.H；加速試驗(yàn)：40℃/75%R.H；高溫試驗(yàn)：60℃；高濕試驗(yàn)：25℃/90%R.H，以及光照試驗(yàn)等等。銷售工程師這才明白，其實(shí)就是我們模擬氣候環(huán)境試驗(yàn)中的濕熱試驗(yàn)箱，俗稱恒溫恒濕試驗(yàn)箱。到目前為止，整整過去了二十年，這種恒溫恒濕試驗(yàn)箱也就是藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱它廣泛應(yīng)用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)、免疫疫苗行業(yè)和其他生命科學(xué)相關(guān)行業(yè)。利用科學(xué)的方法模擬一個(gè)長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)態(tài)的工作環(huán)境來進(jìn)行測(cè)試，是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證、FDA、ICH的*設(shè)備。有了這些基礎(chǔ)科學(xué)研究、有了這些基礎(chǔ)研究設(shè)備，我們面對(duì)新型冠狀病毒或其它病毒更加從容不迫。

    藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱可以通過藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗(yàn)的條件，同時(shí)驗(yàn)證處方的合理性和分析方法的可行性。也可以通過加速試驗(yàn)明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(zhǎng)期留樣試驗(yàn)的條件。還可以通過長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)確認(rèn)影響因素試驗(yàn)和加速試驗(yàn)的結(jié)果，明確藥品穩(wěn)定性的變化情況，確定藥品的有效期。

    藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱在藥品穩(wěn)定性測(cè)試方面起到非常重要的作用，它在制藥企業(yè)、醫(yī)院、實(shí)驗(yàn)室等科研場(chǎng)所廣泛使用，使得我們的醫(yī)藥安全和醫(yī)藥穩(wěn)定性得到了極大地提升，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)*選擇方案。

    在我們公司，早期的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品光照試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱等用到的控制器大多是按鍵式溫濕度控制器，就是利用導(dǎo)航鍵來設(shè)定相關(guān)參數(shù)。就跟早期我們使用諾基亞、摩托羅拉手機(jī)一樣，撥號(hào)、打字都靠小屏幕下的數(shù)字按鍵。經(jīng)過10多年發(fā)展，不斷升級(jí)換代，各種藍(lán)屏、點(diǎn)對(duì)陣觸摸屏、電阻式彩色液晶觸摸屏等等得到普及，下圖，是我們公司主流控制系統(tǒng)中的7寸彩色液晶觸控屏（如下圖）。

    今年，新版2020《中國藥典》又很快實(shí)施，如何快速給客戶選型就成了我們必須解決的問題，下面小編就給大家介紹下我公司按照2020《中國藥典》要求設(shè)計(jì)的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的選型參考標(biāo)準(zhǔn)：

一、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱使用的行業(yè)范圍

一般分為：生物制藥研發(fā)、原料藥廠、成品藥廠、化妝品、中藥、奶粉及保健品這七種行業(yè)。

二、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的用途

一般分為：新藥研發(fā)、藥品留樣、低溫儲(chǔ)存試驗(yàn)、影響因素。

三、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱溫度范圍

現(xiàn)在市面上的以及我們公司確定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的溫度范圍在10-65度。

四、確定藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱濕度范圍

現(xiàn)在市面上的確定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的濕度范圍在50-95%R.H，我們公司更寬，還可以控制20%R.H.或以下的低濕，濕度范圍在15-95%R.H.

五、確定藥品光穩(wěn)定性試驗(yàn)箱照度、紫外范圍

現(xiàn)在市面上確定的藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱的照度范圍：0-10000LUX，紫外：0-140uw/㎡。

2019年國內(nèi)藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱市場(chǎng)需求占比分析：

    
    中科富祺在生物制藥領(lǐng)域已深耕十余年，環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備及訂制產(chǎn)品處于國內(nèi)外水準(zhǔn)，測(cè)試設(shè)備已廣泛應(yīng)用在各大制藥公司。以質(zhì)量為優(yōu)、價(jià)格為廉、服務(wù)為誠的宗旨得到客戶一致認(rèn)可。中科富祺目前針對(duì)生物制藥行業(yè)主要的產(chǎn)品包括：藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、綜合藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、藥品光照試驗(yàn)箱等系列環(huán)境試驗(yàn)等產(chǎn)品。博觀而約取，厚積而薄發(fā)，正因如此，憑借十多年來積累的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)，中科富祺成為環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備行業(yè)國內(nèi)水平。并鑄就了品質(zhì)、技術(shù)精良的品牌形象，助力生命醫(yī)藥科學(xué)領(lǐng)域揚(yáng)帆遠(yuǎn)航！